Valproate for men: Statement from the Swiss Epilepsy League

English | Français | Deutsch

Paternal exposure to valproate has now also been linked to potential risks for children; the Swiss League Against Epilepsy is advising against any hasty changes in therapy in response to this information.

September 2023 – In a safety information statement dated 24 August 2023, Swissmedic pointed out the potential higher risk of neurodevelopmental disorders in children of fathers treated with valproate, compared to the risk for children of fathers treated with lamotrigine or levetiracetam.

The information from Swissmedic is based only on initial data from a retrospective evaluation that has not yet been completed and published. Therefore the cause, frequency and severity of these developmental disorders have not yet been fully investigated.

The Swiss Epilepsy League recommends that male patients be made aware of this potential risk, but that no change in therapy be initiated at present if the epilepsy is well controlled with valproate. In our opinion, based on the current data, it is not necessary at this point in time to actively contact all patients taking valproate.

In cases where anti-seizure medication is to be prescribed for the first time, the efficacy and side effects of the drug should continue to be considered carefully when deciding which drug should be given as the first choice.

We also refer to the statement from the European Medicines Agency (EMA), which points out possible shortcomings of the current study:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate

The Swissmedic release: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/potenzielles-risiko-valproat.html

---

Valproate pour les hommes : prise de position de la Ligue contre l’Epilepsie

La Ligue Suisse contre l’Epilepsie déconseille de changer hâtivement de médicament. Cette recommandation fait suite à la mise en évidence de risques potentiels, cette fois pour les enfants nés de pères traités par valproate.

Septembre 2023 – Dans une information relative à la sécurité du 24 août 2023, Swissmedic attire l’attention sur le risque potentiel de troubles du développement neurologique chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam.

Cette information repose uniquement sur les premières données d’une analyse rétrospective qui n’est pas terminée et n’a pas encore été publiée. La cause, la fréquence ou la gravité de ces troubles du développement n’ont donc pas été entièrement clarifiées pour l’instant.

La Ligue Suisse contre l’Epilepsie recommande d’aviser les patients masculins de ce risque éventuel, sans pour autant amorcer dès à présent un changement de traitement si le valproate permet de bien maîtriser l’épilepsie. De notre point de vue, les données actuelles ne justifient pas de contacter activement tous les patients sous valproate.

Lors d’une nouvelle mise sous traitement, il faut toujours évaluer soigneusement l’efficacité et les effets secondaires afin de sélectionner le médicament de première intention.

Nous renvoyons par ailleurs à la prise de position de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui fait état de possibles erreurs dans l’étude en cours :
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate

Communiqué de Swissmedic : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/potenzielles-risiko-valproat.html

---

Valproat für Männer: Stellungnahme der Epilepsie-Liga

Die Schweizerische Epilepsie-Liga rät von vorschnellen Therapieumstellungen ab. Hintergrund sind mögliche Risiken auch für Kinder von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden.

September 2023 – In einer Sicherheitsinformation vom 24. August 2023 verweist Swissmedic auf das potenzielle Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern, im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden.

Diese Information beruht lediglich auf ersten Daten einer retrospektiven Auswertung, die bislang noch nicht abgeschlossen und publiziert ist. Die Ursache, Häufigkeit oder Schwere dieser Entwicklungsstörungen bleibt daher zum aktuellen Zeitpunkt offen.

Die Schweizerische Epilepsie-Liga empfiehlt, männliche Patienten auf dieses eventuelle Risiko hinzuweisen, bei guter Einstellung der Epilepsie mit Valproat aber derzeit keine Therapieumstellung in die Wege zu leiten. Ein aktives Kontaktieren aller Patienten, die Valproat einnehmen, ist nach der aktuellen Datenlage aus unserer Sicht derzeit nicht erforderlich.

Bei Neueinstellungen soll weiterhin sorgfältig anhand von Wirksamkeit und Nebenwirkungen abgewogen werden, welches Medikament als Mittel der ersten Wahl gegeben wird.

Wir verweisen zusätzlich auf die Stellungnahme der European Medicines Agency (EMA), welche auf mögliche Mängel der aktuell laufenden Studie hinweist:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-data-paternal-exposure-valproate

Die Mitteilung von Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/potenzielles-risiko-valproat.html