Investigación sobre la epilepsia en áreas de bajos recursos: las complejidades de los datos y del consentimiento

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Por Nancy Volkers, oficial de comunicaciones de ILAE

Traducido por el Colegio de traductores de español

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Cite this article: Volkers N, Carrizosa J. Investigación sobre la epilepsia en áreas de bajos recursos: las complejidades de los datos y del consentimiento. Epigraph 2024; 26(1): 58-62.

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Aunque el 80% de las personas con epilepsia viven en países de ingresos bajos y medianos, la mayoría de las investigaciones sobre la epilepsia se originan en regiones de ingresos altos. Iniciar y perpetuar la investigación sobre la epilepsia en los países de ingresos bajos y medianos requiere abordar los desafíos económicos, éticos, de recursos humanos y de infraestructura.

Generación de datos representativos

Los estudios epidemiológicos son un primer paso para establecer la carga de la epilepsia en un área determinada: sin saber cuántas personas se ven afectadas por la epilepsia, los gobiernos, la academia y otras organizaciones no pueden priorizar la investigación, ni la atención.

En algunos países, hay tan pocos estudios que los datos existentes a menudo se analizan y aplican de manera no representativa. Los estudios epidemiológicos pequeños o centrados geográficamente pueden extrapolarse a otras poblaciones dentro del mismo país o del mismo continente.

Un artículo de 2023 sobre cuestiones éticas y de validez en los países de bajos ingresos describió la diversidad de factores relacionados con la epilepsia en África. Por ejemplo, las enfermedades infecciosas contribuyen significativamente a la epilepsia en las zonas rurales de Kenia y Tanzania, pero los estudios de neuroimagen no han mostrado las mismas asociaciones en las zonas urbanas de Kenia y Sudáfrica. Las causas metabólicas de la epilepsia son más prevalentes en el norte de África que en el África subsahariana.

"África es un continente diverso: un estudio realizado en una parte puede tener datos totalmente diferentes en comparación con un estudio realizado en otra parte", aduce Samson Gwer, autor principal del estudio. "Pero debido a la escasez de estudios, los datos que existen se consideran representativos de toda África". Gwer es neurólogo pediatra, consultor y director ejecutiv de Afya Research Africa en Nairobi.

Gwer refiere que dentro de Kenia, la mayoría de los datos de salud se recopilan en la región costera, que alberga un centro de investigación estructurado y financiado. Si bien estos datos pueden extrapolarse a todo el país, el oeste de Kenia difiere de la región costera en muchos aspectos.

"Con solo considerar el papel de la malaria en el riesgo de epilepsia, la malaria es casi inexistente en el oeste de Kenia", dijo. "Por lo tanto, el perfil etiológico de la epilepsia no es el mismo que en la costa. También hay grandes diferencias en el acceso a la atención en las zonas urbanas frente a las rurales, y esas diferencias afectan al riesgo de experiencias adversas durante el embarazo y el parto, lo que tiene un impacto en el riesgo de epilepsia".

Pauline Samia, presidenta del departamento de pediatría y salud infantil de la Universidad Aga Khan, en Nairobi, fue la primera autora del estudio de 2023.

"Si se dice que la investigación generada en una zona rural de Kenia representa a todo nuestro país, entonces eso no es exacto", explica. "Y creo que lo mismo puede decirse de otros países de África y partes de Asia. Necesitamos generar mucha más investigación para que los datos sean representativos".

Enfoque histórico de las enfermedades transmisibles

El enfoque histórico en las enfermedades transmisibles también ha afectado a los conjuntos de datos en África y otras regiones de bajos recursos. "Cuando se observa la investigación en las décadas de 1980, 1990 y principios de la década de 2000, había un gran enfoque en los problemas relacionados con las infecciones", dijo Samia.

Gwer estuvo de acuerdo: "La priorización es hacia las enfermedades que son muy visibles y tienen la mayor carga en estos entornos, como la malaria, el VIH y la tuberculosis."

Una vez que las iniciativas de salud global comenzaron a destinar los recursos a las enfermedades infecciosas, el sistema de salud también centró la investigación allí. Este sesgo indica que la mayoría de los sistemas de información de salud digital también se centran en las enfermedades infecciosas.

"Hay un sesgo en contra de abordar y explorar soluciones para otras afecciones bastante comunes, como la epilepsia", dijo Gwer. "Estos sistemas respaldan una visibilidad desequilibrada de las condiciones, y eso limita nuestra capacidad para justificar una agenda de investigación".

Adaptado de Kwon et al, 2021 (Epilepsia)

Estimaciones variables de la brecha de tratamiento por estudio y país
País	# Estudios	Rango de estimación de la brecha de tratamiento
China	6	58%-100%
Estados Unidos	3	10%-48%
Kenia	2	61%-70%
India	4	15%-95%
Tanzania	2	70%-97%

Disponibilidad de los datos

Los investigadores de epilepsia en países de altos ingresos no piensan en usar bases de datos como herramientas de investigación. En muchas partes del mundo, sin embargo, hay pocos sistemas de información digital y no hay registros médicos electrónicos para completarlos.

En Kenia, como en muchos países de bajos recursos, las personas tienen sus propias bases de datos médicas personales, dijo Samia.

"El paciente irá al dispensario local o al centro de salud, y comprará un [cuaderno], irá a una visita y el oficial clínico anotará la información", dijo. "El laboratorio tomará una prueba de malaria y traerá el resultado escrito en el mismo libro. Luego, el caballero escribirá el medicamento que se requiere y hará una receta. El paciente llevará el libro a la farmacia, la farmacia dispensará el medicamento y marcará en el libro que lo ha despachado".

Incluso en los grandes hospitales de algunos países, dijo Samia, los pacientes llevan sus propios expedientes médicos. "¿Cómo podemos llevar a cabo la investigación en estas situaciones?"

Las bases de datos que existen están pobladas en gran medida con información de consorcios de investigación o centros especializados. "Esos cubren tal vez una o dos partes del país", dijo Samia. "Y las personas pueden crear de forma proactiva bases de datos en las que puedan mirar hacia atrás y ver los hallazgos retrospectivos de sus pacientes. Pero aparte de eso, informar cuántos pacientes con epilepsia tenemos, es un desafío. Y eso no es exclusivo de Kenia".

Samia refirió que, los esfuerzos en la investigación sobre la epilepsia pueden dar soporte argumentativo más sólido.

"Cuando nos relacionamos con el gobierno, ellos a veces quieren saber: ¿Qué tan grande es este problema? ¿Cuánto está afectando a nuestra población? ¿A quién afecta realmente? Tener grandes bases de datos que incluyan diversos grupos de pacientes ayudaría a hacer avanzar la agenda de investigación de la epilepsia para todos".

Principios éticos, sistemas débiles, personas vulnerables

Proteger la privacidad de las personas con epilepsia en áreas de bajos recursos, así como garantizar que comprendan las implicaciones de participar en la investigación, puede estar plagado de dificultades. ¿Cómo pueden las políticas de privacidad y protección de datos cubrir las historias clínicas escritas en cuadernos? ¿Es ético incluir en la investigación de la epilepsia a personas que de otro modo no tendrían acceso al tratamiento?

"Es posible que las personas con epilepsia no siempre entiendan las implicaciones de participar en la investigación", dijo Gwer. "Es posible que no entiendan que eso significa que están dando su información personal. Es posible que algunos pacientes no puedan expresarse; necesitan de un tutor que comprenda los efectos adversos y cómo optar por no participar. Necesitan otra capa de protección".

Con un acceso limitado a los servicios de atención médica y un acceso aún más limitado a la atención especializada, las personas con epilepsia en las regiones de bajos recursos pueden tener solo una oportunidad de obtener la atención que necesitan: participar en la investigación. "Eso introduce un sesgo en la selección de pacientes, así como en los tipos de investigación realizados", señaló Gwer.

En 1976, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento de los Estados Unidos esbozó principios éticos y proporcionó directrices que abordan las cuestiones éticas que surgen de la realización de investigaciones con seres humanos. Conocido informalmente como el Informe Belmont, esta publicación está disponible en inglés y español.

En comparación con las personas con epilepsia en los países de mayores recursos, las personas en los países de ingresos bajos y medianos pueden tener menos educación y conciencia sobre la epilepsia. Pueden verse afectados por el estigma, la desinformación y los mitos que hacen que sea menos probable que sean abiertos sobre su epilepsia o que no entiendan la importancia de participar en la investigación.

Consentimiento informado y alfabetización

Alessandra Nicoletti ha estado investigando la epilepsia en áreas remotas de Bolivia durante las últimas tres décadas. La investigación se realizó con el acuerdo del Ministerio de Bienestar Social y Salud Pública y el apoyo de la Asamblea del Pueblo Guaraní, partido político del pueblo indígena guaraní.

Nicoletti y sus colegas completaron extensas encuestas puerta a puerta para estimar la incidencia y prevalencia de la epilepsia en la región del Gran Chaco de Bolivia con el propósito de reducir la brecha de diagnóstico y tratamiento en el área. Todos los participantes del estudio dieron su consentimiento verbal para participar en los estudios, lo que fue presenciado y documentado por los investigadores del estudio, así como por un antropólogo que dominaba el idioma nativo. Debido al analfabetismo, los investigadores no pudieron obtener el consentimiento informado por escrito.

Los bajos niveles de alfabetización también se enfrentan en muchas áreas de la India, donde Gagandeep Singh lleva a cabo investigaciones sobre la concienciación, el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia.

"Somos muy exigentes con el consentimiento en nuestra investigación", dijo Gagandeep. "Sin embargo, muchos de los pacientes tienen bajos niveles de alfabetización, lo que se traduce en una escasa alfabetización sobre el tratamiento: tienen una comprensión deficiente de los planes de tratamiento y una capacidad insuficiente para tomar decisiones independientes. Por ejemplo, muchos pacientes no podrían leer mis recetas y no están interesados en saber más sobre los efectos secundarios de los medicamentos".

Los autores del artículo de 2023 recomiendan que los investigadores consideren deliberadamente la protección individual, la comunicación clara, los beneficios directos de la investigación y la participación efectiva de las partes interesadas, señalando que el establecimiento de estas prácticas en países de ingresos bajos y medianos, puede ser más una carga financiera y de tiempo, debido a la infraestructura subdesarrollada o limitada.